陜西省食藥監(jiān)《關(guān)于做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作的補(bǔ)充通知》

小魚

關(guān)于做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作的補(bǔ)充通知

各設(shè)區(qū)市、楊凌示范區(qū)、西咸新區(qū)、韓城市、神木市、府谷縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局（食品藥品監(jiān)督管理局）：

為做好全省藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作，原省食品藥品監(jiān)管局下發(fā)了《關(guān)于做好藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證的通知》（陜食藥監(jiān)辦發(fā)〔2018〕134號(hào)）。按照要求，各市市場(chǎng)(食品藥品)監(jiān)督管理部門受省藥品監(jiān)督管理局委托負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部的GSP認(rèn)證工作，企業(yè)取得GSP認(rèn)證證書后，再由企業(yè)向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換證事項(xiàng)。目前各市市場(chǎng)監(jiān)管機(jī)構(gòu)改革正在進(jìn)行中，為避免影響企業(yè)換證和正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，現(xiàn)就有關(guān)問(wèn)題通知如下：

一、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期至2019年底前的藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖總部，在向市級(jí)局申請(qǐng)GSP認(rèn)證前，先由企業(yè)根據(jù)GSP認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自查，自查通過(guò)后向所在市級(jí)局提出認(rèn)證申請(qǐng)，并做出承諾達(dá)到規(guī)范要求條件。各市市場(chǎng)(食品藥品)監(jiān)督管理部門按照“放管服”的要求，先行換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》，確保合法守信企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，在換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》后6個(gè)月內(nèi)，安排開展GSP認(rèn)證復(fù)核檢查，發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定者，按相關(guān)法規(guī)處理并記入誠(chéng)信檔案。

二、各市市場(chǎng)(食品藥品)監(jiān)督管理部門在改革期間，要高度重視此次藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)換證工作，明確專人負(fù)責(zé)藥品GSP認(rèn)證管理工作，在確保藥品質(zhì)量安全前提下，為企業(yè)正常經(jīng)營(yíng)提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，并積極配合省藥品監(jiān)督管理局在企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》效期內(nèi)完成換證工作。

聯(lián)系人：李文獻(xiàn)    聯(lián)系電話：029-62288059

陜西省藥品監(jiān)督管理局辦公室